순천향대학교 LMO연구시설 표준생물안전규정

순천향대학교 LMO연구시설 표준생물안전규정   9-2-1-

9-2-1-   부설기관

제정, 시행 2018.6.1., 학교법인 동은학원 법인행정팀-170(2018.5.31.)

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다), 제22조 및 동법 통합고시 제9-2조에 따라 유전자변형생물체실험의 생물안전을 확보할 수 있는 세부사항을 정함으로써, 시험․연구용 유전자변형 생물체(Living Modified Organism, LMO)의 안전한 연구 환경 기반 마련을 통한 시험․연구종사자 안전 확보와 LMO에 대한 국민의 신뢰도 제고 및 생명공학산업 발전 도모를 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 규정은 법 시행령 [별표 1]에 의한 연구시설의 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치․운영하고자 하는 경우에 적용한다.

제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

2. “유전자변형생물체”라 함은 법 제1조 제2호에 정의된 바와 같이 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

3. “유전자재조합분자”란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.

4. “유전자재조합실험”이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.

5. “연구시설”이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어․조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.

6. “시험․연구용 유전자변형생물체”라 함은 시험․연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.

7. “동물이용 연구시설”이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 실시하는 동물사육시설과 해부 등 동물실험공간을 말한다.

8. “식물이용 연구시설”이란 유전자변형식물을 개발하거나 이를 생육하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 식물에 도입하는 실험을 실시하는 시설을 말한다.

제2장 역할 및 책무

제4조(생물안전위원회) 생물안전위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 시험․연구기관장의 자문에 응한다.

1. 유전자재조합실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. 생물안전 교육․훈련 및 건강관리에 관한 사항

3. 생물안전관리규정의 제․개정에 관한 사항

4. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제5조(생물안전관리책임자) ① 총장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며 생물안전관리자를 지정할 수 있다.

② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 총장을 보좌한다.

1. 생물안전위원회운영에 관한사항

2. 생물안전관리규정 제정 및 변경에 관한 사항

3. 교내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

4. 교내 생물안전 교육․훈련 이행에 관한 사항

5. 연구실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

6. 생물안전에 관한 국내․외 정보수집 및 제공에 관한 사항

7. 생물안전관리자 지정에 관한 사항

8. 기타 교내 생물안전 확보에 관한 사항

제6조(생물안전관리자) 생물안전관리자는 제5조 제2항 각호 제1호부터 제5호까지와 제7호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

제7조(시험․연구책임자) 시험․연구책임자는 생물안전관리 규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며 연구시설 내에서 다음 각 호의 사항들을 수행한다.

1. 해당 유전자재조합 실험의 위해성 평가

2. 해당 유전자재조합 실험의 관리․감독

3. 연구활동종사자에 대한 생물안전 교육․훈련

4. LMO의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 연구시설 내에서 발생한 생물안전사고 및 기타 관련사항등을 기관생물안전관리책임자에게 보고

6. 기타 해당 유전자재조합실험의 생물안전확보에 관한 사항

제8조(연구활동종사자) 연구활동종사자는 다음 각 호의 사항들은 준수하여야 한다.

1. 생물안전교육․훈련 이수

2. 생물안전관리규정 준수

3. 연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험․연구책임자에게 보고

4. 기타 생물안전과 관련되어 지시받은 사항의 이행

제9조(교육 훈련) ① 총장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 생물안전관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 연 1회 이상(4 시간 이상)교육훈련을 받도록 하여야 한다.

② 생물안전관리책임자는 연구 시설 사용자에게 다음 각 호의 내용으로 연 1회 이상(2시간 이상) 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치하여야 한다.

1. LMO법 제도에 관한 사항

2. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술

3. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항

4. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항

5. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항

6. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항

제10조(연구시설의 설치․운영 신고) ① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 1, 2등급 연구시설[별표 1]을 설치․운영하고자 하는 자는 과학기술정보통신부장관에게 신고하여야 한다.

② 3등급 및 4등급인 경우에 환경위해성 관련 연구시설은 과학기술정보통신부장관의, 인체위해성 관련 연구시설은 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.

제11조(시험․연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고) 시험․연구용으로 사용하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 과학기술정보통신부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 법 통합고시 제2-1조에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고 자 하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.

제12조(개발․실험의 승인) ① 유전자변형생물체 연구시설의 설치 운영에 대한 허가를 받거나 신고한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험․연구용 LMO의 개발실험을 하고자 하는 경우에는 과학기술정보통신부장관의 승인을 얻어야 한다.

1. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우

2. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발․실험하는 경우

② 법 통합고시 제9-11조 제1항에 해당하는 유전자변형생물체를 개발․실험하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.

제13조(수출통보) 시험․연구용 LMO를 수출하려는 자는 과학기술정보통신부장관에게 품목, 수량, 수출국 등을 미리 통보하여야 한다.

제3장 연구시설의 안전관리등급 분류

제14조(연구시설의 안전관리 등급 분류) 이 규정에 적용받은 1, 2등급 연구시설 안전관리 등급분류는 인체와 환경에 미치는 위해정도에 따라 다음 각 호와 같이 분류하며, 연구시설 안전관리 등급에 따라 취급하는 해당 생물체 목록은 유전자재조합실험지침을 따른다.

1. 제1등급 연구시설: 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설

2. 제2등급 연구시설: 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자 변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설

제4장 연구시설의 설치․운영 기준 및 준수사항

제15조(등급별 연구시설 준수사항) 유전자변형생물체를 개발 또는 실험 시 유전자변형생물체의 위해성 및 개발․실험의 위험성을 평가하여 다음 각 호의 기준을 준수하고 연구시설 종류에 따른 안전관리등급별 설치․운영기준을 준수하며 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다. 연구시설의 설치 및 운영기준과 관리대장은 [별표 2 및 별표 3]과 같다.

1. 1등급 일반 연구시설

가. 시설 및 설비

1) 연구실(실험구역)과 일반구역(사무공간 등)은 물리적으로 구분하는 것이 권장된다.

2) 실험구역 또는 연구실내부에 손을 씻는 장치를 갖춘다.

3) 연구실 창문이 열리는 것일 경우 방충망을 설치한다.

4) 고압멸균기를 설치하고 멸균성능 기능을 주기적으로 확인한다.

나. 일반적 준수사항

1) 시험연구기관의 장은 모든 연구활동종사자에게 생물안전에 필요한 사항을 정기적으로 교육하고 관리하여야 한다.

2) 연구활동종사자는 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생 시 응급조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

3) 연구실 출입문은 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 연구실에 출입하지 않도록 하여야 한다.

4) 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는 방법으로 실시하여야 한다.

5) 반드시 기계적 피펫을 사용하도록 한다.

6) 실험이 종료되었을 경우, 또는 연구실을 나올 때에는 손을 씻는다.

7) 실험구역에서는 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위를 하지 않는다.

8) 유전자변형생물체 보관장소(냉장고, 냉동고 등)에 생물위해표시(Biohazard)를 부착하고 보관 목록을 작성한다.

9) 실험 폐기물은 별도의 안전한 장소 또는 용기에 보관하며 기관 내 실험폐기물 처리규정에 따라 폐기한다.

10) 연구실에 대한 곤충, 설치류 방제작업을 정기적으로 실시한다.

2. 2등급 일반 연구시설

가. 시설 및 설비

1) 연구시설과 일반구역은 물리적으로 구분하고 연구실 출입 시 전실 등을 경유하도록 설치하는 것이 권장 된다.

2) 연구실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관장소를 설치한다.

3) 실험구역 또는 연구실내부에 손을 씻는 장치를 갖춘다.

4) 연구실 창문이 열리는 것일 경우 방충망을 설치한다.

5) 고압멸균기를 설치하고 멸균성능 기능을 주기적으로 확인한다.

6) 원심분리기를 사용하는 경우 에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기를 설치한다.

7) 감염성물질을 다루는 경우 작업할 수 있는 생물안전작업대 또는 기타 물리적 밀폐장비를 설치한다.

나. 일반적 준수사항

1) 시험․연구기관의 장은 모든 연구활동종사자에게 생물안전에 필요한 사항을 정기적으로 교육하고 관리하여야 한다.

2) 시험․연구종사자는 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생 시 응급조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

3) 연구실 출입문은 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 연구실에 출입하지 않도록 하여야 한다.

4) 연구실 출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 관리자의 이름과 연락처)를 부착한다.

5) 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는 방법으로 실시하여야 한다.

6) 식물 동물 등 실험과 관련 없는 물품을 연구실에 반입하지 않는다.

7) 반드시 기계적 피펫을 사용하도록 한다.

8) 실험이 종료되었을 경우, 또는 연구실을 나올 때에는 손을 씻는다.

9) 실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동시에 실험복을 탈의한다.

10) 실험구역에서는 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위를 하지 않는다.

11) 유전자변형생물체 보관장소(냉장고, 냉동고 등)에 생물위해표시(Biohazard)를 부착하고 보관 목록을 작성한다.

12) 실험 폐기물은 별도의 안전한 장소 또는 용기에 보관하며 정해진 절차에 따라 폐기한다.

13) 취급하는 생물체의 병원성 등 위험도를 고려한 안전관리등급에 따라 지정된 구역에서 해당 실험이 실시되도록 해야 하며 감염성 물질이 들어있는 물건을 개봉할 경우 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행한다.

14) 실험이 끝난 후에는 실험대를 소독하도록 하며 실험 중 오염이 발생하였을 경우에는 즉시 소독하도록 한다.

15) 연구실에 대한 곤충, 설치류 방제작업을 정기적으로 실시한다.

16) 연구활동종사자는 안전을 위하여 생물안전관리규정에서 정하는 사항을 준수하여야 한다.

다. 특별 준수사항

1) 시험․연구책임자는 감염성 물질을 취급하고 있는 연구실에 대하여 출입을 제한 할 수 있다. 일반적으로 면역 기능 저하 또는 억제자와 같이 감염위험이 높은 사람들은 연구실이나 동물실의 출입을 금지한다. 시험연구책임자는 연구실이나 동물실 종사자의 건강 등을 고려하여 이들의 출입에 대한 판단을 한다.

2) 시험․연구책임자는 백신접종 같은 특별한 출입 요건이 요구되는지 또한 잠재적 위험에 대하여 특별 교육이 필요한지에 대해 판단하고 필요한 경우 교육이 실시 될 수 있도록 하여야 한다.

3) 필요시 연구활동종사자에 대한 정상 혈청 또는 추가 혈청을 채취, 보관하도록 한다.

4) 시험․연구책임자는 연구활동종사자에게 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대하여 교육을 실시해야하며 연구활동종사자는 이를 준수해야 한다.

5) 배양물, 조직, 체액 검체 등 액상의 잠재적 감염성 폐기물은 액상폐기물 전용용기에 넣는다.

6) 명백하게 오염에 노출된 경우 시험․연구책임자에게 즉시 보고하고 의학적 판단과 진단, 조사 및 이에 따른 조치가 이루어지도록하며 기록하여 보존한다.

3. 1등급 동물이용 연구시설

동물이용 연구시설은 일반 연구시설의 기준을 따르며 그 이외에 다음의 기준을 추가로 준수한다.

가. 시설 및 설비

1) 동물실험구역은 일반실험구역과 물리적으로 구분하는 것이 권장된다.

2) 배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치를 권장한다.

나. 일반적 준수사항

1) 동물을 반입할 때 전용용기에 담아 반입한다.

2) 주사 시 일회용 주사기나 일체형 주사기를 사용한다. 사용 후에는 손상성 폐기물 전용 용기에 모아 폐기한다.

3) 태어난지 72시간 이내에 유전자변형동물이 식별가능 하도록 케이지 등에 표시를 하여야 한다.

4) 동물사체, 배양물, 조직, 체액, 검체 등 폐기물은 뚜껑이 있는 밀폐용기에 보관하고 정해진 절차에 따라 폐기한다.

5) 사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

6) 동물탈출 시 연구활동종사자의 행동절차 지침을 마련하고 연구활동종사자들이 동물탈출 시 조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

7) 유전자변형동물의 반입(수입), 사용, 반출(이동, 사체 등)에 대한 사항을 기록하고 보관하여야 한다.

8) 시험․연구책임자는 모든 동물이용 연구시설 연구활동종사자에게 동물안전 관리에 필요한 사항을 교육하고 관리하여야 한다.

4. 2등급 동물이용 연구시설

가. 시설 및 설비

1) 동물 실험구역은 일반 실험구역과 구분해야 하며 동물사육실과 동물실험공간 (외과, 해부실험 수행 등)은 분리하는 것이 권장 된다.

2) 동물사육 및 동물실험공간 배기필터 전단에 프리필터 설치를 권장한다.

3) 부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압기능보유 작업대 등 설비 또는 공간 마련이 권장된다.

4) 항독소등 생물학적 제제를 사용할 경우 안전하게 저장할 수 있는 공간을 마련해야 한다.

나. 일반적 준수 사항

1) 연구활동종사자는 동물실험을 실시하기에 앞서 동물실험 안전관리에 대하여 교육을 받고 이를 준수해야 한다.

2) 동물을 반입할 때 전용용기에 담아 반입한다.

3) 주사 시 일회용 주사기나 일체형 주사기를 사용한다. 사용 후에는 손상성 폐기물 전용 용기에 모아 폐기한다.

4) 태어난지 72시간 이내에 유전자변형동물이 식별가능 하도록 케이지 등에 표시를 하여야 한다.

5) 동물사체, 배양물, 조직, 체액, 검체 등 폐기물은 뚜껑이 있는 밀폐용기에 보관하고 정해진 절차에 따라 폐기한다.

6) 사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

7) 동물탈출 시 시험․연구종사자의 행동절차 지침을 마련하고 시험․연구종사자들은 동물탈출 시 조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

8) 유전자변형동물의 반입(수입), 사용, 반출(이동, 사체 등)에 대한 사항을 기록하고 보관하여야 한다.

9) 시험․연구책임자는 모든 동물이용 연구시설 연구활동종사자에게 동물안전관리에 필요한 사항을 교육하고 관리하여야 한다.

5. 1등급 식물이용 연구시설

식물이용 연구시설은 일반 연구시설의 기준을 따르며 그 이외에 다음의 기준을 추가로 준수한다.

가. 시설 및 설비

1) 온실 실험구역은 일반실험구역과 물리적으로 구분하는 것이 권장 된다.

2) 온실바닥은 흡수성 혹은 다공성 바닥으로 설치하고 배수 시 유전자변형식물체 잔존물이 유실되지 않도록 유출수 집수정에 거름망 등을 설치한다.

3) 온실은 유리나 플라스틱재질을 이용하며 비바람 등 외부환경에 안전하도록 설치한다.

4) 온실에 곤충의 출입을 막을 수 있도록 30mesh 크기의 방충망을 설치한다.

5) 온실의 지붕이나 옆쪽으로 배기시설을 설치한다.

나. 일반적 준수 사항

1) 온실의 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입할 수 있도록 한다.

2) 온실에 해충이 발생했을 경우, 방제할 수 있는 프로그램을 마련하고 해충이 발생했을 경우, 효과적으로 방제해야 한다.

3) 유전자변형식물, 종자 등은 “유전자변형식물”이라는 표시를 하여 안전하게 보관하여야 한다.

4) 유전자변형식물을 포함한 보관물은 그 목록을 작성하고 비치한다.

6. 2등급 식물이용 연구시설

가. 시설 및 설비

1) 온실실험구역은 일반실험구역과 물리적으로 구분하는 것이 권장 된다.

2) 온실출입문에 잠금장치(카드, 지문인식, 보안시스템 등)을 설치해야 한다.

3) 온실바닥은 흡수성 혹은 다공성 바닥으로 설치하고 배수 시 유전자변형식물체 잔존물이 유실되지 않도록 유출수 집수정에 거름망 등을 설치한다.

4) 온실은 유리나 플라스틱재질을 이용하며 비바람 등 외부환경에 안전하도록 설치한다.

5) 온실에 곤충의 출입을 막을 수 있도록 30mesh 크기이상의 방충망을 설치한다.

6) 온실의 지붕이나 옆쪽으로 배기시설을 설치한다.

나. 일반적 준수 사항

1) 온실의 출입문은 항상 닫아두며 승인받은 자만 출입할 수 있도록 한다.

2) 온실에 해충이 발생했을 경우 방제할 수 있는 프로그램을 마련하고 해충이 발생했을 경우 효과적으로 방제해야 한다.

3) 유전자변형식물의 파종 또는 재배는 지정된 작업장 내에서 해야 하고 온실내 활동, 실험 및 실험 물질의 이동 등에 대한 기록을 작성하고 보관해야 한다.

4) 주기적으로 온실바닥을 청소하여 오염을 제거하고 유전자변형생물체 종자 등 폐기잔존물은 불활성화 조치를 한 후 폐기하여야 한다.

5) 유전자변형식물, 종자 등은 유전자변형식물이라는 표시를 하여 안전하게 보관하여야 한다.

6) 유전자변형식물을 포함한 보관물은 그 목록을 작성하고 비치한다.

제16조(폐기물 관리) ① 연구시설에서 발생하는 미생물배양액, 동물사체 등 폐기물 처리 및 관리 시 폐기물관리법을 준수해야 하며 교내 실험 폐기물 처리에 대한 규정은 [별지 1]을 따른다.

② 연구활동종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물처리를 위하여 노력해야 한다.

제17조(사고 시 조치) ① LMO를 취급하던 중 시험․연구종사자의 신체가 직접 노출되거나 흡입, 섭취 등의 사고, 실험동물에 물리거나 감염성 물질에 유출되는 등의 사고가 발생한 경우, 시험․연구종사자는 [별지 2]와 같이 응급조치 후 시험․연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 한다.

② 연구실의 LMO연구실 관리책임자는 모든 연구활동종사자에게 실험 중 감염, 부상 또는 유출 등 생물안전사고에 대한 처리 및 응급조치와 보고체계를 마련하고 주기적인 교육을 실시하여야 한다.

제18조(규정의 준용) 이 규정에서 정하지 않은 생물안전관련 사항은 유전자재조합실험지침 및 폐기물관리법, 실험동물에 관한 법률 등 관련법에 따른 규정 및 지침을 따른다.

부  칙

이 규정은 2018년 6월 1일부터 시행한다.

[별표 1] 연구시설의 안전관리등급 분류

연구시설의 안전관리등급 분류

등 급	대 상	연구시설 신고/허가	생물체 분류
1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고	제1위험군 생물체
2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고	제2위험군 생물체
3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가	제3위험군 생물체
4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가	제4위험군 생물체

[별표 2] LMO연구시설 종류별 설치․운영기준

1. 일반 연구시설의 설치․운영기준

가. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
실험구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(±30% 변동 허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치(동물구역은 필수)	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험자안전보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치 (슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험장비	고압멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	동물이용시 헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결) (4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리)	-	권장	필수	필수
폐기물처리	고형 폐끼물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	권장	필수	필수	필수
	실험폐수 : 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	권장	필수	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수
	동물실험구역 등 냄새가 많이 발생할 수 있는 구역의 경우 배기에 카본필터 설치		권장	필수	필수

나. 운영기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험구역출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용	권장	권장	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설 관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험구역내활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식 섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐용기에 담아 이동	-	권장	필수	필수
	곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	-	필수	필수	필수
	퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
폐기물처리	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육 실시 및 이수	권장	필수	필수	필수
	연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	-	권장	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영규정 별도 마련)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	권장	필수	필수	필수
	모든 폐기물은(깔짚 등 포함) 생물학적 활성을 제거하여 처리	권장	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

2. 동물(곤충 포함) 이용 연구시설의 설치․운영기준

가. 설치기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실위치및접근	별표 9-1 제1호 중 실험실 위치 및 접근 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	-	권장	필수	필수
	동물 시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
실험구역	별표 9-1 제1호 중 실험구역 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물사육실에 복층 유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	방충망 또는 끈끈이 등 동물(곤충포함) 탈출방지 설비 설치		권장	필수	필수
공기조절	별표 9-1 제1호 중 공기조절 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70Pa 유지	-	-	필수	필수
실험자 안전보호	별표 9-1 제1호 중 실험자 안전보호 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험장비	별표 9-1 제1호 중 실험장비 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 설계	-	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비 또는 공간 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	별표 9-1 제 1호 중 폐기물 처리 기준에 따름
기타설비	별표 9-1 제 1호 중 기타 설비 기준에 따름
	동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치 (밀폐형케이지 사용 공간 제외)	-	권장	필수	필수

나. 운영기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험구역출입	별표 9-1 제 2호 중 실험구역 출입 기준에 따름
실험구역 내 활동	별표 9-1 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기	권장	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난지 72시간 내에 표시(곤충은 48시간 내에 표시)	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	-	필수	필수	필수
생물안전확보	별표 9-1 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물안전관리 교육 실시 및 이수	권장	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 (3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압 열처리)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 행동 절차 마련	필수	필수	필수	필수
폐기물처리	별표 9-1 제2호 중 폐기물 처리 기준에 따름

3. 식물이용 연구시설의 설치․운영기준

가. 설치기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리) 3,4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	출입문에 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
실험구역	온실바닥: 흡수성 혹은 다공성의 바닥	필수	필수	-	-
	시설내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증 소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)	-	-	필수	필수
	배출수 집수장치 설치	-	권장	필수	필수
	표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용	필수	필수	-	-
	심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄	-	-	필수	필수
	30mesh 크기의 방충망 사용	필수	-	-	-
	30mesh 크기 이상의 방충망 사용	-	필수	-	-
	방충망 및 창 허용되지 않음	-	-	필수	필수
공기조절	실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템	-	-	필수	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치	필수	필수	-	-
실험자 안전보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	-	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치			필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
실험장비	고압멸균기 설치	-	필수	필수	필수
	작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용	-	-	필수	필수
	필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배	-	권장	필수	필수
배수 및 폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	권장	필수	필수	필수
	실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	유출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수
	배관의 역류방지 장치 설치	-	-	-	필수
기타	별표 9-1 제1호 중 기타설비 기준에 따름

나. 운영기준

준수사항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험구역출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	-	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 비치 및 사용	-	-	필수	필수
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과	-	-	-	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험구역 내 활동	별표 9-1 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록	-	필수	필수	필수
생물안전확보	별표 9-1 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	해충 방제 프로그램	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 9-1 제2호 중 폐기물 처리 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	주기적인 자갈의 오염 제거 및 정화	-	필수	필수	필수

[별표 3] 시험․연구용LMO 관련 기록

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-7호서식]
시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장
	[ ] 생산			[ ] 수입			[ ] 수출			[ ] 판매
※[ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
연월일	명칭	수입				자가 사용량		생산․수출․판매			재고량	취급자 (서명 또는 인)
		매도자 정보	수입량		수입신고번호			매입자 정보	생산량 수출량 판매량	연구시설 허가(신고)번호		부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 1. 명칭란 : 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다. 2. 매도자의 정보란 : 매도자의 성명 또는 기관명, 전화번호 및 사업자등록번호(법인인 경우에는 법인등록번호)를 기재합니다. 3. 수입신고번호란 : 시험‧연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서의 확인번호를 기재합니다. 4. 매입자의 정보란 : 매입자의 성명 또는 기관명, 전화번호 및 사업자등록번호(법인인 경우에는 법인등록번호)를 기재합니다. 5. 연구시설 신고/허가번호란 : 최종 수요자가 국내 연구기관(연구자)인 경우 최종 수요자의 연구시설 신고/허가번호를 기재합니다.

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-8호서식]
시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장
연월일	명칭	운반량	출발지점 (연구시설 허가/신고번호)	도착지점 (연구시설 허가/신고번호)	차량 번호	주문자(위탁인)			수입신고 번호	운반자 (서명 또는 인)
						상호 (성명)	전화 번호	사업자등록번호 또는 법인등록번호		부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 : 1. 명칭란 : 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다. 2. 수입신고번호란 : 시험‧연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서의 확인번호를 기재합니다.

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-9호서식]
시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장
연월일	명칭	숙주 생물체	삽입 유전자	유전자 공여 생물체	안전 관리 등급	보관 장소	보관량	취득 경로	비고	취급자 (서명 또는 인)
										부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 1. 명칭란: 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다. 2. 취득경로란 : 관리하는 유전자변형생물체를 취득하게 된 경로(수입, 국내 분양, 자체 제작 등)를 기재합니다. 3. 안전관리등급란 : 보관하는 유전자변형생물체의 안전관리등급(위험군 등)을 기재합니다.

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-8호서식]
유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장
허가(신고)번호		연구시설 설치·운영책임자명
상호(법인명)		연구시설 소재지
대표자 성명		연구시설 안전관리등급
※ 작성방법 : 예 ‘○’, 아니오 ‘X’, 해당없음 ‘-’			연도 : 20
점검항목			월.일	월.일	월.일	월.일	월.일
공통 점검사항	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기
	실험 시 기계식 피펫 사용
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지
	연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관
	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의
	실험 시 에어로졸 발생 최소화
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)
	생물안전 교육 실시 및 이수
	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관
	모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리
	출입대장 비치 및 기록
	전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장치에서 수행
	퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염 제거
대량배양, 동물이용, 식물이용 연구시설의 경우 다음의 항목을 추가
대량배양연구시설	실험 종료 후 또는 대량배양 실험구역을 나올 때 손 씻기
	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거
동물이용연구시설	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난 지 72시간 내에 표시(곤충은 48시간 내에 표시)
	실험동물의 사용 및 방출에 대한 사항 기록 관리 및 유지
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기)
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관
	동물안전관리 교육 실시 및 이수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 (3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압 열처리)
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)
식물이용연구시설	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록
	주기적인 자갈의 오염 제거 및 정화
	전용 실험복 비치 및 사용
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과
비고
점검자 소속: 성명 : (인) 확인자 성명 : (인)
※ 기재방법 1. 연구시설의 종류 및 안전관리 등급에 따라 과학기술정보통신부 장관 및 보건복지부 장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 공동으로 고시하는 연구시설의 설치‧운영 기준을 점검합니다.

[별지 1] 폐기물처리

1. 폐기물 분류체계

가. 의료폐기물 : 보건․의료기관, 동물병원, 시험․검사기관 등에서 배출되는 폐기물 중 인체에 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물과 인체 조직 등 적출물, 실험동물의 사체 등 보건․환경보호 상 특별한 관리가 필요하다고 인정되는 폐기물로서 대통령령으로 정하는 폐기물(폐기물관리법 제2조 제5호)

※ 의료폐기물은 지정폐기물의 하나 (지정폐기물 : 사업장폐기물중 폐유․폐산 등 주변 환경을 오염시킬 수 있거나 의료폐기물 등 인체에 위해를 줄 수 있는 유해한 물질로서 대통령령으로 정하는 폐기물)

2. 의료폐기물 종류

가. 격리의료폐기물 : 「감염병예방 및 관리에 관한법률」에 따른 감염병으로부터 타인을 보호하기 위하여 격리된 사람에 대한 의료행위에서 발생한 일체의 폐기물

나. 위해의료폐기물

1) 조직물류폐기물 : 인체 또는 동물의 조직․장기․기관․신체의 일부, 동물의 사체, 혈액․고름 및 혈액생성물(혈청, 혈장, 혈액제제)

2) 병리계폐기물 : 시험․검사 등에 사용된 배양액, 배양용기, 보관균주, 폐시험관, 슬라이드, 커버글라스, 폐배지, 폐장갑

3) 손상성폐기물 : 주사바늘, 봉합바늘, 수술용 칼날, 한방침, 치과용침, 파손된 유리재질의 시험기구

4) 생물․화학폐기물 : 폐백신, 폐항암제, 폐화학치료제

5) 혈액오염폐기물 : 폐혈액백, 혈액투석 시 사용된 폐기물, 그 밖에 혈액이 유출될 정도로 포함되어 있어 특별한 관리가 필요한 폐기물

다. 일반의료폐기물 : 혈액․체액․분비물․배설물이 함유되어 있는 탈지면, 붕대, 거즈, 일회용 기저귀, 생리대, 일회용 주사기, 수액세트

비고 : 의료폐기물이 아닌 폐기물로서 의료폐기물과 혼합되거나 접촉된 폐기물은 혼합되거나 접촉된 의료폐기물과 같은 폐기물로 본다.

3. 의료폐기물 보관․처리 기준

가. 보 관

1) 주요사항

- 의료폐기물은 발생했을 때(해당 진찰․치료 및 시험․검사행위가 끝났을 때)부터 종류별로 전용용기에 넣어 보관

- 사용 중인 전용용기는 내부의 폐기물이 새지 아니하도록 관리

- 사용이 끝난 전용용기는 내부 합성수지 주머니를 밀봉한 후 외부용기를 밀폐 포장하여야 하며 재사용은 금지

2) 전용용기

- 환경부장관이 지정한 단체가 환경부장관이 고시하는 검사기준에 따라 검사한 용기 사용

- 전용용기는 흰색으로 하고 전용용기의 바깥쪽에 도형(아래)과 취급 시 주의사항 표시하되, 도형색상은 의료폐기물 종류별로 상이

< 도형 및 색상 >

의료폐기물의 종류	도형색상
격리의료폐기물	붉은색
위해의료폐기물(재활용하는 태반은 제외한다) 및 일반의료폐기물	봉투형 용기	검정색
	상자형 용기	노란색
재활용하는 태반	녹색

비고: 붉은색으로 표시하여야 하는 의료폐기물과 노란색 또는 검정색으로 표시하여야 하는 의료폐기물을 혼합 보관할 때는 붉은색으로 표시하여야 한다.

< 취급 시 주의사항 >

이 폐기물은 감염의 위험성이 있으므로 주의하여 취급하시기 바랍니다.
배출자		종류 및 성질과 상태
사용개시 연월일		수거자

비고: 사용개시 연월일은 전용용기에 의료폐기물을 최초로 투입한 날을 말한다.

4. 의료폐기물 종류별 전용용기, 보관시설 및 기간

폐기물종류		전용용기 (도형색상)	보 관 시 설	보관기간
격리의료폐기물		상자형 합성수지류 (붉은색)	성상이 조직물류일 경우: 전용보관시설(4℃이하) 조직물류 외: 전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	7일
위해의료폐기물	조직물류폐기물	상자형 합성수지류 (노란색)	전용보관시설(4℃이하)	15일 (치아는 60일)
	(재활용하는 태반)	상자형 합성수지류 (녹색)	전용보관시설(4℃이하)	15일
	손상성폐기물	상자형 합성수지류 (노란색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	30일
	병리계폐기물	합성수지류, 골판지류 또는 봉투형(노란색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	15일
	생물화학폐기물	합성수지류, 골판지류 또는 봉투형(노란색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	15일
	혈액오염폐기물	합성수지류, 골판지류 또는 봉투형(노란색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	15일
일반의료폐기물		합성수지류, 골판지류 또는 봉투형(검은색)	전용보관시설(4℃이하) 또는 전용의 보관창고	15일

5. 의료폐기물 보관시설의 세부 기준

가) 보관창고의 바닥과 안벽은 타일․콘크리트 등 물에 견디는 성질의 자재로 세척이 쉽게 설치하여야 하며, 항상 청결을 유지할 수 있도록 하여야 한다.

나) 보관창고에는 약물소독에 쓰이는 소독약품 및 분무기 등 소독장비와 이를 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 하고, 냉장시설에는 내부 온도를 측정할 수 있는 온도계를 붙여야 한다.

다) 냉장시설은 섭씨 4도 이하의 설비를 갖추어야 하며, 보관 중에는 냉장설비를 항상 가동하여야 한다.

라) 보관창고, 보관장소 및 냉장시설은 주 1회 이상 약물소독의 방법으로 소독하여야 한다.

마) 보관창고와 냉장시설은 의료폐기물이 밖에서 보이지 않는 구조로 되어 있어야 하며, 외부인의 출입을 제한하여야 한다.

바) 보관창고, 보관장소 및 냉장시설에는 보관 중인 의료폐기물의 종류․양 및 보관기간 등을 확인할 수 있는 다음의 표지판을 설치하여야 한다.

(설치요령)

- 보관창고와 냉장시설의 출입구 또는 출입문에 각각 붙여야 한다.

- 표지판의 규격: 가로 60센티미터 이상 ☓ 세로 40센티미터 이상(냉장시설에 보관하는 경우에는 가로 30센티미터 이상 ☓ 세로 20센티미터 이상)

- 표지의 색깔: 흰색 바탕에 녹색 선과 녹색 글자

[별지 2] 실험실 생물안전사고 대응 및 응급조치

LMO를 취급하던 중 연구활동종사자의 신체가 직접 노출되거나 실험구역내에서 유출되었을 경우 연구활동종사자는 응급조치 후 시험․연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 한다.

1. 실험자에 대한 조치

가. LMO 등이 안면부에 접촉하였을 때

1) 눈에 물질이 튀거나 들어간 경우, 즉시 눈세척기 또는 흐르는 깨끗한 물을 사용하여 15분 이상 세척한다.

2) 필요한 경우 샤워실을 이용하여 몸체를 세척한다.

3) 발생한 사태에 대하여 시험․연구책임자에게 즉시 보고하여 필요한 조치를 받는다.

4) 시험․연구책임자는 취급하였던 LMO를 고려하여 적절한 의학적 조치를 취한다. 또한 기관생물안전관리책임자에게 보고하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

나. LMO 등이 안면부를 제외한 신체에 접촉되었을 때

1) 장갑 또는 실험복 등 착용하고 있던 개인보호구를 벗는다.

2) 즉시 흐르는 물로 세척 또는 샤워한다.

3) 오염 부위를 소독한다.

4) 발생한 사고에 대하여 시험․연구책임자에게 즉시 보고하여 필요한 조치를 받는다.

5) 시험․연구책임자는 취급하였던 LMO를 고려하여 적절한 의학적 조치를 취한다. 또한 기관생물안전관리책임자에게 보고하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

다. 실험구역내에서 LMO 등이 유출된 경우

1) 종이 타월이나 소독제가 포함된 흡수물질 등으로 유출물을 천천히 덮어 에어로졸 발생 및 유출 부위가 확산되는 것을 방지한다.

2) 유출지역에 있는 사람들에게 사고 사실을 알려 연구자들이 즉시 사고구역을 벗어나게 하고 시험․연구책임자에게 보고하고 지시에 따른다.